2.11.1 政策内容

（一）对取得1、2类新药I期临床批件的生物企业，给予100万元奖励；对取得3类新药I期临床批件的生物企业，给予50万元奖励。对取得1、2类新药II期临床批件的生物企业，给予150万元奖励；取得3类新药II期临床批件的生物企业，给予75万元奖励。对取得1、2类新药III期临床批件的生物企业，给予200万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高500万元。

（二）对取得药品生产批件的生物企业给予100万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高500万元。

（三）对将药品生产批件的生产地址变更到坪山区的生物企业，该药品上年度营业收入2000万元（含）以上的，给予50万元奖励；该药品上年度营业收入1000万元（含）到2000万元的，给予30万元奖励；该药品上年度营业收入300万元（含）到1000万元的，给予20万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高500万元。

（四）对取得药品GMP证书（含首次认证或再认证）的生物企业，以及获得Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证的医疗器械企业，一次性给予50万元的奖励。

（五）对区内医疗机构首次获得国家药品（器械）临床试验机构（GCP）资质（I期、II期、III期）的，给予一次性奖励100万元；鼓励具有药物临床前安全性评价（GLP）资质的机构在坪山区设立具有GLP资质的实验室，开展安全性评价工作，给予一次性奖励50万元。

（六）支持坪山区GCP、GLP、CRO（医药研发合同外包机构）等研发服务机构为区内外生物企业提供服务，按年度实现服务金额的5%给予奖励，最高200万元。

（七）已上市品种通过一致性评价的药品生产企业，给予200万元奖励；对于在研品种企业完成与原研的一致性评价，参照CFDA发布的相关指导原则，在研品种已达到与原研质量一致的技术指标一次性给予200万元的奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高1000万元。

（八）落实药品上市许可持有人试点政策，对获得上市许可及药品批准文号的药品研发机构、企业和科研人员，以及新迁入坪山区的新药上市许可持有人，每个批准文号给予100万元奖励；对于承接上市许可人生产委托、并实现相应品种落户坪山区生产的受托企业，每个品种给予100万元奖励。年度获得此项奖励的总额不超过500万元。

（九）对取得三类医疗器械注册证的生物企业，每一张注册证给予200万元奖励；取得二类医疗器械注册证的生物企业，每一张注册证给予50万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高500万元。

（十）对将三类医疗器械注册证地址变更到坪山区的生物企业给予50万元奖励，对将二类医疗器械注册证地址变更到坪山区的生物企业给予20万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高500万元。

（十一）对获得美国FDA（食品和药物管理局）认证、欧盟cGMP（动态药品生产管理规范）认证、CE（欧洲统一）认证、日本PMDA认证、世界卫生组织认证等国际市场准入认证的企业，予以单项认证费用50%，最高100万元奖励，对获得巴西BGMP认证、韩国KGMP认证的企业，予以单项认证费用30%，最高50万元奖励。企业年度获得本项资助资金总额不超过500万元。

2.11.2 申请条件

（一）在坪山区注册、纳税并具有独立法人资格，符合重点产业领域企业（机构）（生物）的认定标准；

（二）已获得实施办法所规定的相关证书或符合实施办法规定的相关条件。

2.11.3 申请材料

2.11.3.1 申请生物企业奖励的须提供以下材料:

（一）《坪山区科技创新专项资金申请表（生物企业奖励）》（在申报系统填写）；

（二）三证合一新版营业执照、法定代表人身份证的复印件和签字样本；

（三）上年度国、地税纳税证明复印件；

（四）上年度经审计的财务报告、最近三个月的会计报表（含资产负债表、损益表、现金流量表）复印件；

（五）重点产业领域的企业须提供企业认定证明材料或重点产业领域企业（机构）认定标准所要求提交的材料。

2.11.3.2 申请第一款奖励的单位须同时提供:国家、省、市业务主管部门出具的药品临床批件复印件。

2.11.3.3 申请第二款、第三款奖励的单位须同时提供:国家、省、市业务主管部门出具的生产批件复印件或国家、省、市业务主管部门出具的药品生产批件地址变更批件的复印件。

2.11.3.4 申请第四款奖励的单位须同时提供:新版药品GMP证书或II、III类医疗器械生产许可证书复印件。

2.11.3.5 申请第五款奖励的单位须同时提供:获得GCP或GLP资质认定的证明材料。

2.11.3.6 申请第六款奖励的单位须同时提供:服务合同、发票、银行付款单据等，提供服务金额的专项审计报告，以及提供服务情况统计表（按服务对象、服务内容、合同金额、服务时间统计）。

2.11.3.7 申请第七款奖励的单位须同时提供:药品通过一致性评价的证明材料。

2.11.3.8 申请第八款奖励的单位须同时提供:取得药品上市许可证明材料及药品批准文号，或承接上市许可人生产的委托协议书。

2.11.3.9 申请第九款、第十款奖励的单位须同时提供:国家、省、市业务主管部门出具的医疗器械注册证复印件或医疗器械地址变更的复印件（医疗器械注册证地址变更仅指注册地变更）。

2.11.3.10申请第十一款奖励的企业须同时提供:获得的国际市场准入认证证书；认证费用支出的专项审计报告及其他证明材料。

2.11.3.11 区科技主管部门要求的其他材料。

2.11.4 资助方式

本资助计划属核准类。

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